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El mal control de la terapia anticoagulante aumenta los efectos secundarios en pacientes con FA

- El mal control de la terapia anticoagulante lleva a un aumento de los efectos secundarios en pacientes con fibrilación auricular (FA)

- Los datos del Global GARFIELD Registry presentados en las sesiones científicas de la American Heart Association proporcionan una visión sobre los accidentes cerebrovasculares, hemorragia y riesgo de mortalidad en las prácticas médicas diarias -

LOS ÁNGELES, 7 de noviembre de 2012 /PRNewswire/ -- Los datos de doce meses de Global Anticoagulant Registry in the FIELD (GARFIELD) han demostrado que el mal control de la terapia de prevención de accidentes cerebrovasculares está ampliamente propagado en las prácticas médicas diarias, lo que podría llevar a unas elevadas tasas de mortalidad, accidentes cerebrovasculares y hemorragias entre las personas con fibrilación auricular (FA) de nueva diagnosis.

Los datos del GARFIELD Registry describen el tratamiento de la FA y sus resultados en las prácticas clínicas diarias, destacando las necesidades no cubiertas y retos en el uso de anticoagulación, que se conoce por reducir significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA. Los datos presentados hoy en las sesiones científicas de la American Heart Association (AHA) evaluaron los resultados clínicos, como los accidentes cerebrovasculares, hemorragia destacada y mortalidad, en relación a los perfiles de riesgo de los pacientes y tratamientos antitrombóticos en una población mundial representativa de FA.

De los 9.971 pacientes observados, solo 5.724 (el 57%) fueron tratados con un antagonista de vitamina K (VKA). De estos pacientes, el 57% no fueron tratados de forma eficaz, con una International Normalized Ratio de pobre control o INR, una medida de lo que tarda la sangre en coagularse.

En este análisis, solo el 24,5% de los pacientes recibieron una terapia VKA bien controlada en las prácticas clínicas. En el primer año de diagnosis de la FA:

  • El 2,2% de los pacientes fallecieron, y el 1,3% de los pacientes experimentaron accidente cerebrovascular o embolismo sistémico (ES).
  • En pacientes no tratados con un VKA, estas tasas de eventos subieron hasta un 2,85% y un 1,54%, respectivamente.
  • Entre los pacientes tratados con un VKA, los resultados del control efectivo frente a un pobre control anticoagulante fueron de: 0,86% frente a un 1,72% en la tasa de mortalidad anual, y de un 0,86% frente a un 1,34% en la tasa anual de los accidentes cerebrovasculares/ES.

Hasta un 2% de la población padece FA, una enfermedad habitual en la que las dos cámaras superiores del corazón (aurícula) se agitan en lugar de latir de forma rítmica, lo que puede llevar a complicaciones que supongan una amenaza para la vida, incluyendo los accidentes cerebrovasculares [1]. Los accidentes cerebrovasculares relacionados con la FA siguen siendo una importante carga médica cada vez mayor y una destacada carga para la sociedad pese a la disponibilidad de tratamientos preventivos eficaces.

"Estos primeros datos de 12 meses de GARFIELD demuestran una elevada tasa de mortalidad en pacientes con fibrilación auricular de nueva diagnosis", afirmó  el profesor Ajay Kakkar, director del Thrombosis Research Institute de Londres, profesor de Cirugía del University College London y presidente del GARFIELD Steering Committee. "Sabemos que la anticoagulación puede mejorar los resultados de los pacientes en los casos de FA, pero si no se controla de forma adecuada, como parece que pasa con frecuencia en el caso de las prácticas actuales, los pacientes podrían estar en riesgo de estar bajo unos resultados clínicos pobres. El control mayor en los resultados dentro del mundo real se suministrarán a través del segundo año de seguimiento".

De los 10.537 pacientes reclutados en la cohorte 1 de GARFIELD, los datos de seguimiento estuvieron disponibles para 9.971 pacientes. Estos datos, presentados en la sesión destacada de los informes especiales, han demostrado:

  • El 97% de los pacientes tuvieron una puntuación CHA2DS2-VASc de 1 o más, lo que les ponía en riesgo de padecer un accidente cerebrovascular, haciendo que fueran válidos para someterse a una terapia de anticoagulación, según las directrices médicas establecidas.
  • Las tasas de eventos de un año para pacientes que recibieron terapia VKA (n=5.727) frente a los que no recibieron terapia VKA (n=4.244) incluyó:
    • Accidente cerebrovascular/ES (1,07% frente a 1,54%, respectivamente)
    • Hemorragia importante (0,75% frente a 0,36%, respectivamente)
    • Fallecimiento (1,74% frente a 2,85%, respectivamente)
  • Las tasas de eventos basados en el tiempo de VKA en la gama terapéutica (TTR) ≥60% (n=2.009) frente a <60% TTR (n=2.657) fueron las siguientes:
    • Accidente cerebrovascular (0,86% frente a 1,34%, respectivamente)
    • Hemorragia destacada (0,55% frente a 1%, respectivamente)
    • Fallecimiento (0,86% frente a 1,72%, respectivamente)
  • La presencia de múltiples factores de riesgo aumentó la posibilidad de padecer un efecto secundario. Los factores de riesgo incluyen el fallo cardíaco, LVEF <40%, hipertensión, edad de 75 años y mayor, diabetes, anteriores accidentes cerebrovasculares/TIA/ES, enfermedad vascular, edad entre 65 y 74 años y/o género femenino.
    • Las tasas de mortalidad no ajustadas aumentaron en casi cinco veces para los pacientes con cinco o más factores de riesgo frente a los que tenían dos o menos.
    • El riesgo de accidente cerebrovascular/ES aumentó en más de un 100% para los que padecían cinco o más factores frente a los que tenían dos o menos.

"La elevada tasa de fallecimiento y de accidente cerebrovascular de la FA se destacan dentro de esta cohorte en la vida real", explicó Samuel Z. Goldhaber, médico, profesor de Medicina de la Harvard Medical School, cardiólogo senior del Brigham and Women's Hospital y miembro del GARFIELD Steering Committee. "GARFIELD nos proporciona el mensaje que hay que llevar a casa de que sigue existiendo un amplio vacío entre las directrices de anticoagulación y las prácticas médicas reales. Nuestro reto es duplicar nuestros esfuerzos en la formación médica e implementación de las medidas demostradas para prevenir los accidentes cerebrovasculares en los pacientes con FA".

Acerca de GARFIELD

El GARFIELD Registry es un estudio observacional y multicentro de hombres y mujeres con FA recientemente diagnosticada y con uno o más factores de riesgo adicionales para sufrir un accidente cerebrovascular. El programa se lleva a cabo a través del Thrombosis Research Institute, Londres. Seguirá prospectivamente a 50.000 pacientes recientemente diagnosticados con FA de al menos 1.000 centros en 35 países en América, Europa oriental y occidental, Asia, África y Australia.

GARFIELD es el mayor registro prospectivo de pacientes con FA con riesgo de accidente cerebrovascular. Busca describir la carga real de esta enfermedad, ofreciendo perspectivas del impacto de las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas, los patrones de tratamiento antitrombóticos y las posibles oportunidades para mejorar los resultados clínicos entre un grupo de pacientes representativo y diverso. Esto debería ayudar a los médicos y sistemas sanitarios a adoptar adecuadamente la innovación para asegurar los mejores resultados para pacientes y poblaciones.

Las cuatro características de diseño clave aseguran una descripción exhaustiva y representativa de la FA:

  • Cinco cohortes secuenciales de 10.000 pacientes prospectivos que facilitan las comparaciones en periodos de tiempo discretos y que describen la evolución de los tratamientos y resultados.
  • Los sitios de investigaciones que son seleccionados de forma aleatoria dentro de las distribuciones de cuidados de tratamiento para la FA de asignación nacional, asegurándose de que la población de pacientes reclutados es representativa.
  • El reclutamiento de pacientes consecutivos seleccionados para eliminar la parcialidad de selección potencial.
  • Al menos dos años de seguimiento tras la diagnosis para crear una base de datos de eventos clínicos y cambios de tratamiento.

Los pacientes incluidos se han diagnosticado con FA no valvular en las últimas seis semanas, tienen al menos un riesgo adicional de accidente cerebrovascular y son candidatos para la terapia anticoagulante para prevenir los coágulos sanguíneos que producen accidentes cerebrovasculares. Se dejará al juicio clínico de los investigadores la identificación del factor(es) del riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes se incluyen tanto si reciben terapia anticoagulante como si no, para que las estrategias y fallos de tratamiento actuales y futuras pueden entenderse adecuadamente en relación al perfil de riesgo de accidente cerebrovascular del paciente y la co-morbidades.

Se recogerán datos por un periodo de seis años y se incluirán las siguientes mediciones: accidente cerebrovascular tromboembólico, ataques transitorios de isquemia (TIA o "mini-accidentes cerebrovasculares"); coágulos de sangre que afectan otras zonas del cuerpo, eventos de hemorragia, persistencia de la terapia; índice y razón de descontinuación; consultas médicas y hospitalizaciones; necesidad de intervenciones urgentes y electivas; morbidad cardiovascular y otras causas de mortalidad.

Entre los pacientes tratados con terapia anticoagulante, los datos de resultados adicionales incluirán la frecuencia y tiempo de control requeridos para mantener un nivel seguro y terapéuticamente efectivo de anticoagulación e intervenciones necesarias para gestionar las complicaciones debido a la terapia de anticoagulación.

El GARFIELD Registry es posible gracias a una beca de investigación no restringida de Bayer Pharma AG.

La carga de la FA

Hasta el 2% de la población mundial padece FA, y se estima que la prevalencia se duplicará para 2050 con el envejecimiento de la población. En torno a 4,5 millones de personas en la Unión Europea y 2,2 millones personas en Estados Unidos tienen FA, y las estimaciones sugieren que para 2014 más de 12 millones de personas en la región de Asia Pacífico tendrán FA [1],[2],[3],[4]. La FA supone un riesgo cinco veces mayor de riesgo de apoplejía, y uno de cada cinco accidentes cerebrovasculares se atribuye a esta arritmia. Los derrames isquémicos en asociación con la FA son a menudo fatales y los pacientes que sobreviven cada vez quedan más deshabilitados y son más propensos a sufrir una recurrencia que los pacientes con apoplejías debidas a otras causas. En consecuencia, el riesgo de muerte debida a un accidente cerebrovascular relacionado con la FA se duplica y el coste de la atención médica aumenta un 50% [5]. La enfermedad ocurre cuando partes de la aurícula emiten señales eléctricas no coordinadas que hacen que las cámaras bombeen demasiado rápido e irregularmente, y por lo tanto, no permitiendo que la sangre bombee completamente fuera [6]. Como resultado, la sangre se puede acumular, coagular y provocar una trombosis, que es el número uno de las enfermedades mortales en los países desarrollados y en vías de desarrollo.

Si un coágulo de sangre deja la aurícula izquierda, se podría alojar potencialmente en una arteria en otras partes del cuerpo, particularmente en el cerebro. Un coágulo de sangre en la arteria del cerebro conduce a un accidente cerebrovascular. El 92% de accidentes cerebrovasculares son provocados por trombosis [7]. Las personas con FA tienen elevado riesgo de padecer insuficiencia cardiaca, fatiga crónica y otros problemas del ritmo cardiaco [8],[9]. Los accidentes cerebrovasculares son una causa importante de discapacidad a largo plazo en todo el mundo - cada año 5 millones de personas quedan discapacitadas con carácter permanente [10].

Acerca del Thrombosis Research Institute (TRI)

El TRI es una fundación de investigación multidisciplinar dedicada al estudio de la trombosis y desórdenes relacionados. La misión del TRI es proporcionar excelencia en la investigación de la trombosis y educación; el desarrollo de nuevas estrategias para prevenir y tratar la trombosis, por lo tanto, mejorar la calidad de los cuidados, avanzar los resultados clínicos y reducir los costes de la asistencia sanitaria. El TRI es miembro del University College London Partners Academic Health Science System.

Si desea más información visite http://www.tri-london.ac.uk/garfield.

[1] Jamil-Copley S; Kanagaratnam P. (12/6/10). Stroke in atrial fibrillation-hope on the horizon? J R SOC INTERFACE. 8/16/12. Disponible en: http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full,

[2] The Lancet Neurology.Stroke prevention: getting to the heart of the matter. 8/16/12. Disponible en:
http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf

[3] Thrombosis Advisor.Thrombosis Facts. 8/16/12. Disponible en:http://www.thrombosisadviser.com/en/resources/thrombosis-facts.php

[4] Chinese Medical Journal 2004; 117 (12) : 1763-176. Disponible en: http://dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/default/files/event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf

[5] European Society of Cardiology. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. 8/16/12. http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full

[6] National Heart Lung and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation. 8/16/12. Disponible en: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html

[7] Thrombosis Research Institute. About TRI. 11/6/12. Disponible en: http://www.tri-london.ac.uk/about-Us/.

[8] Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial fibrillation. J Am CollCardiol 2004;43(6):929-35.

[9] American Heart Association. Why is AF a Problem?. 8/16/12. Disponible en: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-is-AF-a-Problem_UCM_423776_Article.jsp.

[10] World Heart Foundation. The Global Burden of Stroke. 8/16/12. Disponible en: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/

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